中国北京，2026年9月10日——今天，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）针对代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的适应症上市申请，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗伴有中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人MASH患者。

肝脏获益的进一步验证，意味着诺和盈®的循证证据体系从体重管理、心血管健康延伸至肝脏健康领域，持续扩大其在肥胖症及相关并发症综合管理中的价值范围。

脂肪肝并非“小问题”，需警惕在无声中发展的代谢危机

我国是全球代谢相关脂肪性肝病（MASLD）负担较重的国家之一。数据显示，中国约三分之一的成年人患有脂肪肝¹。在超重或肥胖人群中，脂肪肝患病率高达81.8%²，且呈上升趋势。尽管脂肪肝已成为体检报告上的常见问题，但因身体常无明显症状，许多人即使发现脂肪肝，也认为“无关紧要”，未及时进行后续检查或干预。

实际上，肝脏作为人体代谢中枢，类似一座“回收处理站”，一旦功能受损，各种代谢产物和毒素无法被清除排出，可能引发全身性的“连锁健康危机”。随着肝脏脂肪持续过度积聚，脂肪肝会发展为代谢相关脂肪性肝炎（MASH），这是肝脏从“可逆转的单纯脂肪堆积”进入“不可逆肝损伤”的关键分水岭，若错过这一干预窗口，最终可能导致肝硬化、肝癌等严重后果。

因此，及时启动治疗、逆转脂肪肝进展至关重要。北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授指出：“俗话说‘一胖生百病’，多余脂肪不仅堆积在皮下，还会‘入侵’肝脏等器官，引发多种代谢疾病。脂肪肝常与肥胖‘相伴相生’，二者紧密关联，形成互相强化的恶性循环。对超重或肥胖人群而言，早发现、早干预尤为关键，在调整生活方式的基础上结合规范医学治疗，有望获得更全面、持久的健康收益。此次诺和盈®获批MASH适应症，满足了肥胖合并脂肪肝患者的临床治疗需求，也进一步拓展了肥胖症综合管理的临床价值。”

“硬核”双终点组织学证据，开启脂肪肝规范治疗时代

此次MASH适应症获批基于ESSENCE（司美格鲁肽在MASH伴中重度肝纤维化患者中的结局试验）第1部分的主要结果。该研究纳入了1,197例经肝脏活检确诊伴有F2或F3期肝纤维化的MASH患者。主要结果显示，与安慰剂相比，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）达成了两项肝脏组织学主要终点³：

· 约63%的司美格鲁肽治疗组患者实现MASH缓解且肝纤维化无恶化，安慰剂组约为34% · 约37%的司美格鲁肽治疗组患者实现肝纤维化改善且MASH无恶化，安慰剂组约为22%

简而言之，试验结果表明，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）治疗不仅使部分患者的肝脏炎症得到缓解，还改善了肝脏长期受损后形成的“瘢痕”组织。

此外，一项ESSENCE试验事后分析显示，在不同减重幅度的亚组中，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）均能缓解肝损伤并改善肝纤维化⁴，提示其肝脏健康获益并非仅依赖于体重减轻。

首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任贾继东教授表示：“长期以来，临床上针对脂肪肝的有效药物选择有限，实践主要依赖生活方式改善。此次获批基于高质量3期临床研究，为MASH患者提供了新的治疗选择，推动临床从‘单一管理风险’转向‘控风险与治疾病并重’。值得一提的是，脂肪肝早期通常‘无声无息’，许多患者未予重视。当疾病进展至纤维化甚至肝硬化阶段时，往往已错过最佳干预时机，面临严重的肝脏结局及全身健康风险。作为中国首个获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物，其意义不仅在于推动MASH治疗，更提醒公众重视脂肪肝的健康危害，在体检发现脂肪肝后不应止步于被动观察，应尽早评估肝脏炎症和纤维化风险，及时把握干预窗口，在控制饮食和增加运动的基础上，尽早启动规范治疗。”

护肝证据补齐关键一环，司美格鲁肽完善“心-肾-肝-代谢”多重获益版图

诺和盈®MASH适应症的获批进一步拓展了司美格鲁肽的临床价值边界。从心血管、肾脏保护作用，到明确的肝脏组织学获益证据，司美格鲁肽持续积累覆盖多器官健康管理的循证医学证据，完善了覆盖“心-肾-肝-代谢（CKLM）”的综合获益版图，推动肥胖症管理从关注体重降幅单一指标，向关注整体健康和长期结局不断迈进。司美格鲁肽的有效性和安全性已在58项全球相关临床研究中得到验证，积累了超过5,800万患者-年的使用经验，并有真实世界研究（如STEER、SCOPE等超10项研究）持续为随机对照试验提供重要补充。

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁蔡琰博士表示：“长期以来，公众常将肥胖视为体重问题，却忽视了它与脂肪肝、心血管疾病等代谢健康风险之间的紧密关联。肥胖症管理的目标从来不只是减重，而是帮助患者获得更全面、更长久的健康获益。诺和盈®获批MASH适应症不仅为MASH患者提供了规范的治疗选择，也为肥胖合并脂肪肝患者提供了兼顾体重管理与肝脏健康的治疗方案，有望帮助患者延缓甚至逆转疾病进展。同时，肝脏获益证据的进一步确立，也标志着司美格鲁肽完善了覆盖‘心-肾-肝-代谢’的临床证据体系。未来，我们希望持续拓展疾病认知边界，通过创新为患者创造更全面的健康获益，为实现‘健康中国2030’目标贡献力量。”

“肝”货满满小科普

1. 肝脏也会“长胖、发炎、留疤”？脂肪肝、MASLD、MASH和肝纤维化，到底是什么？

脂肪肝是脂肪性肝病的通俗说法，代谢相关脂肪性肝病（MASLD）是其中一类，与超重或肥胖、血糖异常等代谢问题相关；如果肝脏在脂肪堆积基础上进一步出现炎症和肝细胞损伤，就可能发展为代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。在疾病进展中，肝细胞反复受损和修复，会在肝脏中留下类似“疤痕”的纤维组织，这就是肝纤维化。代谢相关脂肪性肝病的本质不仅是脂肪堆积，更提示着系统性的代谢异常。

1. 我国脂肪肝患病现状如何？

中国脂肪肝人群基数大、增长快。我国成人MASLD总患病率为30.4%1，即每3人中就有1人患有MASLD，疾病负担不容忽视。

1. 只有胖的人才会得脂肪肝吗？

目前，在我国超重或肥胖人群中，脂肪肝患病率高达81.8%2，但脂肪肝并非“胖人的专利”，体重正常甚至偏瘦的人，若存在糖尿病、胰岛素抵抗、血脂异常等代谢问题，也可能发生脂肪肝。

1. 得了脂肪肝，可以放任不管吗？

脂肪肝早期通常“不痛不痒”，但若不进行任何干预，疾病将逐步发展，最终可能导致肝硬化、肝癌等严重后果。66%的MASLD相关肝硬化患者在偶然情况下被确诊，其中74%患者首次诊断为MASLD时，同时确诊了肝硬化3。且约有12%-40%的MASLD患者会进展为MASH4。因此，早筛查、早诊断、早治疗对MASLD管理至关重要。

脂肪肝管理可从饮食、运动等生活方式调整开始，对于已进展为MASH且符合适应症的患者，药物治疗应由医生评估后决定。目前诺和盈®是我国唯一获批用于治疗MASH伴纤维化的药物，患者应严格遵医嘱、按处方规范使用，切勿自行判断或盲目用药。关于该药物更多信息，您可访问今年会官网获取详细资料。

部分资料来源：

1 Chai SY et al. World J Gastroenterol. 2025;31(46):113608. 2 Chen K, et al. Diabetes Obes Metab, 2023, 25(11): 3390-3399. 3 Bertot LC, et al. Hepatol Commun. 2017 Feb 27;1(1)53-60. 4 Younossi ZM, et al. Clin Mol Hepatol. 2025 Feb; 31(Suppl) S32-S50.